ISO 13485 là gì?
ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization).
ISO 13485:2003 (hay BS EN ISO 13485:2003)
Là Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (phiên bản năm 2003) do tổ chức ISO ban hành.
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003. Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và gần đây nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
2. Đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
3. Lợi ích
Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động
Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.
TNV Cert là tổ chức chứng nhận đa quốc gia, hãy liên hệ chúng tôi nhận dịch vụ tốt nhất
